工信部:开展工业互联网网络发展情况调查摸底工作

来源:信彩   编辑:李杰   浏览:56270 次   发布时间:2019-02-18 16:02:20   打印本文

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  疟原虫疗法: 是观察性研究,还是干预性治疗?

  科学精神面面观

  2月14日,疟原虫免疫疗法临床研究项目组宣布临床研究招募志愿者名额已满。有媒体记录了报名的火爆:百余人汇集到相关医院填写报名表。同时,有财经媒体指出:项目实施企业广州中科蓝华生物科技有限公司的控股股东、上市公司蓝盾股份其间股价大涨。

  一个科学演讲引发了社会、经济的巨大波动,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员陈小平被推到了风口浪尖。

  基于观察性研究,就能发布“暗示性”结论吗?

  在中国临床试验注册中心的公开数据显示,与疟原虫免疫疗法相关的3个临床研究均为观察性研究。基于观察性研究的初步结果,陈小平在公众平台上通过演说的方式声称疟原虫免疫疗法可以治疗癌症。

  “他发表的是一些非临床论文。”解放军总医院老年医学研究所所长王小宁表示,相关演说有些渲染的成分。观察性研究之后,仍需要进行动物实验、探求机理等研究活动,在获得足够的安全性、有效性证据之后,再开启真正的临床试验性研究,刊登临床论文是负责任的行为。而没有临床论文,意味着没有经过投稿、审稿过程的“沙里淘金”,难以评判该研究结论的真实有效。

  合法合规?业内观点不一

  王小宁认为,合规的临床试验应该经由CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)批准,拿到临床批件。记者并未在CDE网站上检索到相关临床试验的信息公示。

  虽然研究在中国临床试验注册中心获得注册号,但中国临床试验注册中心的实质是非赢利注册机构,与行政部门的批准不同,前者更侧重于信息采集。中心相关单位的专家也表示:“中心只具有注册职能,并不会对前来注册的试验进行审评。”

  北京大学教授饶毅发表言论认为,对于群体来说,疟原虫免疫疗法使人患疟疾病后,有通过蚊子传染给其他人的潜在可能,有直接危险。

  中科蓝华的网站上显示疟原虫免疫疗法的流程为:咨询、评估、接种、治疗期、灭虫、灭虫后检查、随访。但灭虫方法是否有效仍然存疑。有分析表示,所使用的治疗间日疟易潜伏于肝细胞内,难以灭除。事实上,有明确致病性的疗法很难通过伦理审查,并被批准临床。

  是原创研究成果?创新性受质疑

  为确保患者生命健康安全,项目组可以对使用病原进行一系列研究和改进,再应用于临床试验。例如,将疟原虫进行遗传改造,让它丧失致病能力,或通过基础研究,找到疟原虫能够激发机体非特异性免疫的真正机理,再创新治疗方法……

  事实上,2017年国外研究人员曾从疟原虫体内分离出一种称为VAR2CSA的蛋白质,通过对其进行结构改造,获得的药物被证明可增强膀胱癌小鼠的生存期。

  陈小平研究团队却用最“原始”的疟原虫直接上临床。多位学者表示,疟原虫蛋白为什么能激活NK细胞、是什么样的信号让NK细胞释放细胞因子,这些深入生命活动本质的机理问题尚未探究,就开始人体试验,是置患者生命健康于不顾的做法。

  专家 点评

  史晋海 中国蛋白药物质量联盟秘书长

  在国际医药产品研究领域广泛接受的临床研究实践中,“观察性研究”是特指医学研究工作者只做观察,没有给予任何特定的干预性治疗(如新药物)的一类研究。如果患者接受注入疟原虫等非常规治疗方法,则不应当列入“观察性研究”。如果以观察性研究申请注册,而行干预性治疗(如疟原虫输入)验证之实,不仅违背临床试验申请初衷,也致使该研究不合规,不合法。

  医师要有医德,科学家也自然要有“科德”,从事生命科学和医药产品研究的科学家则必须兼而有之。作为一名科学家,利用媒体传播不合规甚至不合法的“观察性研究”,给出“暗示性”结论,有违医德和药物科学评审的基本原则,也缺乏科学工作应有的严谨精神和基本训练。

  利用感染性病原(细菌或寄生虫等)抗原性激活人体的非特异和特异性免疫系统治疗癌症,这样的思路在医学和科学界早已有之,如卡介苗治疗癌症。为确保患者生命健康安全,所使用的病原需要进行一系列的研究和改进,才能应用于临床试验。

渐渐的无名的意识有点模糊了,但是他还是能感觉到自己的身体中,不管是血液、肌肉、骨骼仿佛都有火在燃烧一般,甚至隐隐发出,燃烧着木柴般的声音。一个个文字被他吟诵出来,周围山风呼啸,黑云密集,下一刻,整个天地都似乎安静了,周围的一切仿若静止之中。

  中新社洛杉矶2月10日电 (记者 张朔)刚刚过去的这个周末,动画片《乐高大电影2》(The LEGO Movie 2: The Second Part)虽然开画成绩低于预期,但仍以绝对优势夺得最新一期北美票房排行榜冠军。

  北美票房统计网站boxofficemojo.com2月10日公布最新电影市场数据,40部影片周末票房报收约1.13亿美元,环比上涨53%。以《乐高大电影2》领衔,《倾听男人心》(What Men Want)、《穷追不舍》(Cold Pursuit)和《神童》(The Prodigy)等4个新面孔跻身本期十强并包揽冠亚季军。

  华纳兄弟公司推出的乐高系列新作《乐高大电影2》,用106分钟讲述乐高小人儿携手好友探索未知世界、发现真实自我的故事。自8日上映以来,该片首映周末票房进账约3440万美元,赢得最新一轮票房争夺。

  有观影者表示,《乐高大电影2》依然走“胡闹式正经”的搞笑路线,以乐高玩具为载体,在“成长”与“童真”之间巧妙构建起一种有趣的平衡。不过,亦有影迷吐槽《乐高大电影2》带来的惊喜不如第一部。与之相呼应,《乐高大电影2》不仅开画表现低于业界预期,也低于5年前第一部《乐高大电影》(The LEGO Movie)上映时约6905万美元、两年前《乐高蝙蝠侠大电影》(The LEGO Batman Movie)上映时约5300万美元的首映周末成绩。

  与《乐高大电影2》同日上映的限制级喜剧片《倾听男人心》,以约1900万美元票房获本期榜单亚军。

  2000年,由影星梅尔?吉布森演的派拉蒙影业奇幻喜剧片《男人百分百》(What Women Want)上映,讲述一名男子获得感知女人心声特异功能后发生的既搞笑又发人深省的故事,最终票房大卖约3.74亿美元。时隔9年,派拉蒙再次推出“梗相似、性别反转”的《倾听男人心》,用117分钟讲述一名女性在获得感知男人心声特异功能后事业平步青云的故事。有观影者称,该片是标准的美式职场喜剧,剧情略显浅薄但节奏很舒服,观影过程非常轻松愉快。

  同日上映的Summit公司新作《穷追不舍》,用118分钟讲述勤奋工作的普通男人为了儿子走上凶险复仇路的故事,以约1080万美元票房摘得本期榜单季军。曾凭借剧情片《辛德勒的名单》(Schindler's List)获第66届奥斯卡金像奖最佳男主角提名、67岁的连姆?尼森在片中担纲主演。有观影者称,这部动作剧情片风格“暴力而荒诞”,令人热血沸腾。

  另一个新面孔、恐怖片《神童》投资仅600万美元,首映周末即收获约600万美元票房,位列本期榜单第6名。

  在新片冲击下,上期冠军《玻璃先生》(Glass)此番以约642万美元票房、32.7%跌幅降至第5名。这部投资仅2000万美元的惊悚片,迄今全球累计票房已逾2.21亿美元。

  此外,喜剧片《触不可及》(The Upside)、喜剧剧情片《绿皮书》(Green Book)、动作冒险片《海王》(Aquaman)、动画片《蜘蛛侠:平行宇宙》(Spider-Man: Into the Spider-Verse)和动作惊悚片《选美小姐》(Miss Bala)依次分享本期十强榜单其他席位。

  即将到来的这个周末,环球影业恐怖片《忌日快乐2》(Happy Death Day 2U)、华纳兄弟公司喜剧片《难道不浪漫》(Isn't It Romantic)等均将于2月13日上映。(完)

“你干什么?任天行,”蓝可儿有些愤怒的瞪着任天行,眼里满是怒火。“那是符文,”杨立展开身法,虽然还不能直接在空中化作长虹而去,但比起普通人来速度也是极快的。他三下两下之间,便来到了熊瞎子身后。

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